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  • 近藤　秀宣
役　職 エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室 室長
東北大学大学院 医学系研究科・医学部 医学統計学分野 非常勤講師
専門分野 Risk-based Approach、Risk-based Monitoring、Quality Management system
所属学会 日本臨床試験学会
その他 －
略　歴
    • 2009年　エイツーヘルスケア株式会社（旧 株式会社ACRONET）臨床開発部
    • 2016年　エイツーヘルスケア株式会社 セントラルモニタリング部
    • 2018年　エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室
    • 2025年　エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室 室長
実　績（論文 / 書籍 / 受賞など）
  1. 論　文
    • Hidenobu Kondo, Tomoaki Kamiyoshihara, Kenji Fujisawa, Toshiaki Nojima, Ryohei Tanigawa, Hisataka Fujiwara, Hideki Suganami, Yukikazu Hayashi & Takuhiro Yamaguchi. Evaluation of Data Errors and Monitoring Activities in a Trial in Japan Using a Risk-Based Approach Including Central Monitoring and Site Risk Assessment. Ther Innov Regul Sci (2021).
    • Kondo, H., Chiu, SW., Hayashi, Y. et al. Abstract Versus Concrete Risk Identification in Clinical Research in Japan: Randomized and Prospective Pilot Research on the Effect of Risk Reduction Activities in a Risk-Based Approach. Ther Innov Regul Sci 59, 71–79 (2025).
  2. 著書/訳書
    ＜ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス＞臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
  3. 受賞
    SCDM 2017 Annual Conference 1st prize
    SCDM 2018 Annual Conference 3rd prize
    2022 DIA Global Inspire Award for Author of the Year
  4. 学会発表
    発表（海外）：
    • Kondo H, Miyaji T, Nagasawa K, Nagao N, Fujisawa K, Hirano T, Fukimbara S, Suganami H, Hayashi Y, Otoguro T, Yamaguchi T. Matrix analysis of RBM activities, skills and roles. Society for Clinical Data Management 2016 Annual Conference.
    • Kondo H, Oki N, Nagasawa K, Nagao N, Fujisawa K, Hirano T, Furushima D, Takata M, Miyaji T, Yaegashi H, Yamada T, Suganami H, Otoguro T, Fukimbara S, Hayashi Y, Yamaguchi T. Survey of organization-specific and role-specific training needs for RBM related tasks in Japan. Society for Clinical Data Management 2017 Annual Conference.
    • Kondo H, Miyaji T, Nagao N, Kyotani E, Izoe Y, Nagasawa K, Ishihara K, Takata M, Inoue K, Fukimbara S, Otoguro T, Hayashi Y, Yamaguchi T. Comparing the Frameworks of QMS and Survey of Skills that DM can Demonstrate during QMS Construction. Society for Clinical Data Management 2018 Annual Conference.
    • Kondo H, Shimada M, Suzuki T, Endo C, Takehara K, Yamaguchi T. Advantage of the decision of quality objectives required by QMS after risk identification/evaluation. Society for Clinical Data Management 2019 Annual Conference.
    発表/パネリスト等（国内 ※2024年度）：
    • ARO協議会第11回学術集会
      -シンポジウム名：臨床試験専門職の臨床研究と産学連携
    • 第21回DIA日本年会2024
      -シンポジウム名：現場力を高める臨床試験のQbD及びIQRMPの実装～対話が導く社会共創プロセス～
    • SCDM 2024 Japan Conference
      -シンポジウム名：Changes in Quality Management with the Transformation of Clinical Trials and the Role of CDM in Utilizing New Technologies
    • 日本臨床試験学会第16回学術集会総会
      -シンポジウム名：臨床試験専門職のための論文投稿のススメ！論文執筆に挑戦するための取り組みと広がる未来
      -シンポジウム名：Quality by Desingを正しく理解しよう–運用しづらいプロトコルの謎から迫る！–

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