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  • 近藤　秀宣
役　職 エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室 室長
東北大学大学院 医学系研究科・医学部 医学統計学分野 非常勤講師
専門分野 Risk-based Approach、Risk-based Monitoring、Quality Management system
所属学会 日本臨床試験学会
その他 －
略　歴
    • 2009年　エイツーヘルスケア株式会社（旧 株式会社ACRONET）臨床開発部
    • 2016年　エイツーヘルスケア株式会社 セントラルモニタリング部
    • 2018年　エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室
    • 2025年　エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室 室長
実　績（論文 / 書籍 / 受賞など）
  1. 論　文
    • Hidenobu Kondo, Tomoaki Kamiyoshihara, Kenji Fujisawa, Toshiaki Nojima, Ryohei Tanigawa, Hisataka Fujiwara, Hideki Suganami, Yukikazu Hayashi & Takuhiro Yamaguchi. Evaluation of Data Errors and Monitoring Activities in a Trial in Japan Using a Risk-Based Approach Including Central Monitoring and Site Risk Assessment. Ther Innov Regul Sci (2021).
    • Kondo, H., Chiu, SW., Hayashi, Y. et al. Abstract Versus Concrete Risk Identification in Clinical Research in Japan: Randomized and Prospective Pilot Research on the Effect of Risk Reduction Activities in a Risk-Based Approach. Ther Innov Regul Sci 59, 71–79 (2025).
  2. 著書/訳書
    ＜ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス＞臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
  3. 受賞
    SCDM 2017 Annual Conference 1st prize
    SCDM 2018 Annual Conference 3rd prize
    2022 DIA Global Inspire Award for Author of the Year
  4. 学会発表
    発表（海外）：
    • Kondo H, Miyaji T, Nagasawa K, Nagao N, Fujisawa K, Hirano T, Fukimbara S, Suganami H, Hayashi Y, Otoguro T, Yamaguchi T. Matrix analysis of RBM activities, skills and roles. Society for Clinical Data Management 2016 Annual Conference.
    • Kondo H, Oki N, Nagasawa K, Nagao N, Fujisawa K, Hirano T, Furushima D, Takata M, Miyaji T, Yaegashi H, Yamada T, Suganami H, Otoguro T, Fukimbara S, Hayashi Y, Yamaguchi T. Survey of organization-specific and role-specific training needs for RBM related tasks in Japan. Society for Clinical Data Management 2017 Annual Conference.
    • Kondo H, Miyaji T, Nagao N, Kyotani E, Izoe Y, Nagasawa K, Ishihara K, Takata M, Inoue K, Fukimbara S, Otoguro T, Hayashi Y, Yamaguchi T. Comparing the Frameworks of QMS and Survey of Skills that DM can Demonstrate during QMS Construction. Society for Clinical Data Management 2018 Annual Conference.
    • Kondo H, Shimada M, Suzuki T, Endo C, Takehara K, Yamaguchi T. Advantage of the decision of quality objectives required by QMS after risk identification/evaluation. Society for Clinical Data Management 2019 Annual Conference.
    発表/パネリスト等（国内 ※2025年度）：
    • eClinical Forum
      -シンポジウム名：Risk Based Monitoring
    • 日本臨床試験学会第17回学術集会総会
      -シンポジウム名：臨床試験専門職も書ける！ワークショップで実際に論文を書いてみよう
  • 教　授
  • 山口　拓洋　東北大学大学院 医学統計学分野 教授
  • 臨床試験データセンター
  • 高田　宗典　東北大学病院臨床試験データセンター 特任講師
  • 小山田　隼佑　東北大学病院臨床試験データセンター 特任助教
  • 邱　士韡（キュウ シイ）　東北大学病院臨床試験データセンター 助手
  • 非常勤講師 ※五十音順
  • 浅田　隆太　名古屋市立大学大学院医学研究科 共同研究教育センター 臨床研究戦略部 特任教授
  • 大石　剛子　PROMIS National Center of Japan, 代表
  • 川口　崇　　東京薬科大学 臨床評価学教室 教授
  • 近藤　秀宣　エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室 室長
  • 菅波　秀規　興和株式会社 常務執行役員 医薬事業部 データサイエンスセンター センター長
  • 髙橋　史朗　岩手医科大学 教養教育センター 情報科学科 教授
  • 田栗　正隆　東京医科大学 医療データサイエンス分野 主任教授
  • 冨金原　悟　小野薬品工業株式会社 理事 / データサイエンス部 部長 兼 開発情報戦略室次長
  • 益子　友恵　株式会社スーザック
  • 宮路　天平　Meaningful Outcome Consulting株式会社 代表取締役
  • 博士課程
  • 木村　智美　博士課程 4年
  • 林　行和　　博士課程 4年
  • 田邊　雄大　博士課程 3年
  • 修士課程
  • 菊地　叶恵　修士課程 2年
  • 矢澤　清麻　修士課程 2年
  • 秋葉　美緖　修士課程 1年

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