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  • 薬事・規制科学
■医科学専攻
 ■修士課程
 □博士課程(医学履修課程)
□障害科学専攻
 □博士課程(前期2年の課程)
 □博士課程(後期3年の課程)
□保健学専攻修士課程
 □博士課程(前期2年の課程)
 □博士課程(後期3年の課程)
■公衆衛生学専攻
 ■修士課程
対象学年
第1年次
■座学(■全部 □一部)
□ISTU(□全部 □一部)
□特別セミナーの出席による振替可
[□全部 □一部 ※           ]
□その他
使用言語[ ■日本語 □英語 □日本語と英語 ]
授業科目
(英文名)
薬事・規制科学
( Regulatory Affairs / Regulatory Science )
開講期間 2019 年 9月 4日(水)5日(木)
開講曜日・時間 (両日とも)9:30-12:40 / 14:00-17:10
授業代表教員 教授 山口 拓洋(医学統計学分野)連絡先(内線7659)
授業担当教員 浅田 隆太(非常勤講師)
  1. 【授業題目】薬事・規制科学の基礎
    Introduction to Regulatory Affairs / Regulatory Science
  2. 【授業科目の目的と概要】
    医薬品・医療機器等の開発に関する基本的な知識を習得する。
    To learn basic knowledge on the development of pharmaceuticals and medical devices.
  3. 【学習の到達目標】医薬品・医療機器等の開発プロセスと関連する規制法規について理解できる。
    To understand the regulatory regulations related to the development process of pharmaceuticals and medical devices.
  4. 【授業の内容・方法と進度予定】
    This is a lecture-centered course.
    1. 医薬品、医療機器の開発プロセス
    Development process of pharmaceuticals and medical devices
    2. 医薬品医療機器等法の概略
    Outline of the pharmaceutical affairs law
    3. 医薬品の品質に関する規制と承認審査
    Regulation and regulatory review relating to pharmaceutical quality
    4. 非臨床試験に関する規制と承認審査
    Regulation and regulatory review relating to non-clinical studies
    5.治験に関する規制(GCP等)
    Regulation relating to clinical trials (GCP etc)
    6. 臨床試験に関する承認審査
    Regulatory review relating to clinical trials
    7. 製造販売後調査と再審査/再評価
    Post-marketing survey and re-examination/re-evaluation
    8. 医薬品の開発事例
    An example of drug development
  5. 【成績評価方法】出席状況により評価する。Attendance 100%
  6. 【教科書および参考書】逐次指定する。References are handed out at every class.
  7. 【その他(受講者への周知事項、オフィスアワー、ウェブサイト、メールアドレス)】
    医学統計分野ホームページ:http://www.biostat.med.tohoku.ac.jp/
    都合により日程変更となる場合もある。

担当講義 東北大学大学院 医学系研究科


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