臨床試験における新たな品質管理手法に関する共同研究のご案内
現在、当研究室では、当分野教授 兼 東北大学病院臨床試験データセンター長である山口拓洋の下、臨床試験における効率的な品質管理に関する研究を実施しています。
通常、特定臨床研究などのモニタリングが必要な臨床試験では、各医療機関に訪問し、同意書や電子カルテ等を直接確認するオンサイトモニタリングが行われていますが、医療機関に実際に訪問する必要があるため、かなりのコストがかかってしまうなどの問題点が指摘されています。
また、通常の臨床試験では、研究に必要なデータを電子カルテ等の原資料から症例報告書（症例報告書として電子的にデータを収集するシステムをElectronic Data Capture; EDCと言います）に転記することでデータ収集を行っていますが、その際の転記ミスにより、間違ったデータがそのまま解析に使用されてしまうなど、試験結果の信頼性が問題となる場合があります。
そこで当研究室では、医療機関に訪問することなく遠隔地からモニタリングを行うことができ、オンサイトモニタリングに比較してより低コストで効率的なモニタリングが期待できる新たなモニタリング手法を考案致しました。
また症例報告書として、データの転記を伴うEDCを使用するのではなく、直接データを入力することができる最新のシステム（Direct Data Capture; DDC）を使用することにより、より効率的な品質管理が可能となるとの仮説を立て、実際の臨床試験でそれらを用いた新たな品質管理手法の有用性を検討することを計画しています。
現在臨床試験の実施を計画中で本研究にご協力いただける先生には、下記に関してご支援させていただくことを考えております。
● モニタリング計画の立案
● モニタリングの実施（製薬企業でモニタリング経験のある社会人学生が無償で実施）
● 症例報告書として最新のシステム（DDC）の格安提供やシステム構築支援
● その他臨床試験の品質管理のサポート等
尚、本研究にご協力いただける場合は、本研究の新たな品質管理手法の結果として、臨床試験の品質結果に関するデータ（データのエラー率やエラー発見率など）の公表許可（論文投稿や学会発表）にご協力いただきたいと考えております。（先生方の臨床試験の治療効果等の試験成績自体に関するデータの公表ではございません）
つきましては、本研究にご興味のある先生は下記連絡先までお問い合わせいただけると幸いです。
